Письмо Минздрава России от 23.11.2016 № 20-3/1701
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 23.11.2016 N 20-3/1701. 20-3/1701. 23.11.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-20-31701-2016
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества тилорон>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 17.11.2016 № 17540)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 23 ноября 2016 г. № 20-3/1701
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 18.11.2016 № 2115227 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества тилорон в лекарственной форме — таблетки покрытые пленочной оболочкой, капсулы 125 мг, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А. Г. Цындымеев
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 17 ноября 2016 г. № 17540
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно-обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества тилорон в лекарственной форме — таблетки покрытые пленочной оболочкой, капсулы 125 мг и имеющих безрецептурный статус, была выявлена необходимость пересмотра действующих инструкций по применению и адаптации их к безрецептурному статусу препарата.
1. Из раздела «Показания к применению» необходимо исключить следующие показания — лечение вирусных гепатитов А, В и С, цитомегаловирусной инфекции; лечение в составе комплексной терапии инфекционно-аллергических и вирусных энцефаломиелитов (рассеянный склероз, лейкоэнцефалит, увеоэнцефалит и др.), урогенитального и респираторного хламидиоза, туберкулеза легких.
2. В разделе «Противопоказания» добавить «Детский возраст до 18 лет (для дозировки 125 мг)».
3. В разделе «Способ применения и дозы» удалить режим дозирования по показаниям, не соответствующим требованиям безрецептурного отпуска (см. п. 1).
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является тилорон в лекарственной форме — таблетки покрытые пленочной оболочкой, капсулы 125 мг, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения тилорона с учетом безрецептурного статуса.