---
title: "<Письмо> Минздрава России от 22.11.2016 N 20-3/1696"
number: "20-3/1696"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2016-11-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-31696"
---

## <Письмо> Минздрава России от 22.11.2016 N 20-3/1696

# <Письмо> Минздрава России от 22.11.2016 N 20-3/1696

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества имипенем + [циластатин]>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 15.11.2016 N 17349)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 22 ноября 2016 г. N 20-3/1696

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 17.11.2016 N 2114201 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества имипенем + [циластатин] в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

<a id="p100004"></a>Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**





<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 15 ноября 2016 г. N 17349

<a id="p100008"></a>В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества имипенем + [циластатин] в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:
1. <a id="p100009"></a>В разделе "Противопоказания" информацию представить в следующей редакции: "Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; повышенная чувствительность к другим карбапенемам; тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) на любые другие бета-лактамные антибиотики (например, пенициллины или цефалоспорины). Дети до 3 месяцев. Дети с нарушенной функцией почек (сывороточный креатинин более 2 мг/дл). Пациенты с клиренсом креатинина менее 5 мл/мин/1,73 м2 (за исключением тех случаев, когда не позднее чем через 48 ч после инфузий препарата будет проводиться гемодиализ)".
2. <a id="p100010"></a>В разделе "Особые указания" информацию по псевдомембранозному колиту представить в следующей редакции: "При применении почти всех антибактериальных препаратов возможно развитие псевдомембранозного колита, который по тяжести может варьировать от легкого до опасного для жизни. В связи с этим пациентам, имеющим в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта, в особенности колит, антибиотики следует назначать с осторожностью. Важно рассматривать возможность такого диагноза, как псевдомембранозный колит, у пациентов, поступающих с диареей после применения антибактериальных препаратов. Хотя исследования показывают, что главной причиной "колита, связанного с антибиотиками", является токсин, вырабатываемый Clostridium difficile, следует принимать во внимание и другие возможные причины. При подозрении или подтверждении диагноза псевдомембранозного колита необходимо рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом и проведение специфической терапии. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника".
3. <a id="p100011"></a>Раздел "Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами" представить в следующей редакции: "Исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Некоторые побочные эффекты, связанные с применением препарата (например, галлюцинации, головокружение, сонливость и вертиго), могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами".
<a id="p100012"></a>В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является имипенем + [циластатин] в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения имипенема + [циластатин].

<a id="p100013"></a>Генеральный директор
**Ю.В.ОЛЕФИР**



<a id="p100014"></a>

---