Письмо Минздрава России от 22.11.2016 № 20-3/1696

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества имипенем + [циластатин]>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 15.11.2016 № 17349)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 22 ноября 2016 г. № 20-3/1696

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 17.11.2016 № 2114201 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества имипенем + [циластатин] в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств А. Г. Цындымеев

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 15 ноября 2016 г. № 17349

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества имипенем + [циластатин] в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:

1. В разделе «Противопоказания» информацию представить в следующей редакции: «Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; повышенная чувствительность к другим карбапенемам; тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) на любые другие бета-лактамные антибиотики (например, пенициллины или цефалоспорины). Дети до 3 месяцев. Дети с нарушенной функцией почек (сывороточный креатинин более 2 мг/дл). Пациенты с клиренсом креатинина менее 5 мл/мин/1,73 м2 (за исключением тех случаев, когда не позднее чем через 48 ч после инфузий препарата будет проводиться гемодиализ)».

2. В разделе «Особые указания» информацию по псевдомембранозному колиту представить в следующей редакции: «При применении почти всех антибактериальных препаратов возможно развитие псевдомембранозного колита, который по тяжести может варьировать от легкого до опасного для жизни. В связи с этим пациентам, имеющим в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта, в особенности колит, антибиотики следует назначать с осторожностью. Важно рассматривать возможность такого диагноза, как псевдомембранозный колит, у пациентов, поступающих с диареей после применения антибактериальных препаратов. Хотя исследования показывают, что главной причиной „колита, связанного с антибиотиками“, является токсин, вырабатываемый Clostridium difficile, следует принимать во внимание и другие возможные причины. При подозрении или подтверждении диагноза псевдомембранозного колита необходимо рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом и проведение специфической терапии. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника».

3. Раздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами» представить в следующей редакции: «Исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Некоторые побочные эффекты, связанные с применением препарата (например, галлюцинации, головокружение, сонливость и вертиго), могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами».

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является имипенем + [циластатин] в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения имипенема + [циластатин].

Генеральный директор Ю. В. Олефир

---