Письмо Минздрава России от 02.10.2017 № 20-3/1582
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 02.10.2017 N 20-3/1582. 20-3/1582. 02.10.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-20-31582-2017
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ финастерид>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 21.09.2017 № 18961)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 2 октября 2017 г. № 20-3/1582
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 22.09.2017 № 2108054 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества финастерид, согласно обновленной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А. Г. Цындымеев
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 21 сентября 2017 г. № 18961
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества финастерид, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. В раздел «Особые указания» необходимо внесение следующей информации: «В связи с тем, что были получены пострегистрационные сообщения о случаях рака грудной железы у мужчин, принимавших финастерид, лечащий врач должен немедленно сообщить о любых изменениях в грудной железе пациента, таких как припухлость, увеличение грудных желез, неприятные ощущения в них, выделения из соска. Указано, что изменения настроения, включая депрессию и суицидальные намерения, наблюдались у пациентов, принимающих финастерид в дозе 5 мг. Необходимо мониторировать появление психопатологической симптоматики, при ее появлении следует направить пациента на консультацию к специалисту».
Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества финастерид, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.