---
title: "<Письмо> Минздрава России от 31.10.2016 N 20-3/1542"
number: "20-3/1542"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2016-10-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-31542"
---

## <Письмо> Минздрава России от 31.10.2016 N 20-3/1542

# <Письмо> Минздрава России от 31.10.2016 N 20-3/1542

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов ибупрофена>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 20.10.2016 N 15953)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 31 октября 2016 г. N 20-3/1542

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 20.10.2016 N 15953 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов ибупрофена, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

<div align="right">

<a id="p100004"></a>Директор Департамента<br>
государственного регулирования<br>
обращения лекарственных средств<br>
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**

</div>






<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**

<div align="center">

от 20 октября 2016 г. N 15953

</div>


<a id="p100008"></a>В ходе подготовки требований к разделам инструкций препаратов ибупрофена, связанным с безопасностью, была выявлена необходимость учета новой научно-обоснованной информации.
<a id="p100009"></a>Для применения препаратов ибупрофена в суточной дозе 2400 мг (разрешенная суточная доза для рецептурного отпуска) необходимо в раздел "Противопоказания" внести следующую информацию (соответствующим образом изменив иные разделы инструкции по применению): неконтролируемая артериальная гипертензия; хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II-IV по классификации NYHA; клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца; заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга.
<a id="p100010"></a>Данная информация должна присутствовать в инструкциях на препараты диклофенака для перорального и парентерального применения (согласно письму. МЗ РФ от 17.09.2013 N 20-2/10/2-6995 и письму N 15535 от 13.10.2016) и ЦОГ-2 селективных нестероидных противовоспалительных препаратов (целекоксиб, эторикоксиб).
<a id="p100011"></a>Данные требования к указанным препаратам основаны на результатах оценки рисков их применения в клинических исследованиях и трактовке результатов ведущими зарубежными регуляторами (EMA, FDA).

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Генеральный директор<br>
**Ю.В.ОЛЕФИР**

</div>




<a id="p100013"></a>

---