---
title: "<Письмо> Минздрава России от 19.10.2016 N 20-3/1477"
number: "20-3/1477"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2016-10-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-31477"
---
## <Письмо> Минздрава России от 19.10.2016 N 20-3/1477
# <Письмо> Минздрава России от 19.10.2016 N 20-3/1477
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является диклофенак>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 13.10.2016 N 15535)
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПИСЬМО**
от 19 октября 2016 г. N 20-3/1477
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 14.10.2016 N 2102388 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества диклофенак во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Вр.и.о. директора Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**Ф.А.РОМАНОВ**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**
**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 13 октября 2016 г. N 15535
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диклофенак во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения, была выявлена необходимость актуализации инструкции по применению соответствующих лекарственных препаратов.
Из раздела "Показания к применению" удалить информацию, касающуюся комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний ЛОР органов (фарингит, тонзиллит, отит). В раздел "Противопоказания" внести информацию: "Хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II-IV по классификации NYHA". В разделе "Особые указания" указать, что препараты с МНН: диклофенак повышают риск развития сердечно-сосудистых тромбозов (в том числе инфаркта миокарда и инсульта). В разделе "Способ применение и дозы" ограничить суточную дозу диклофенака (по всем показаниям) 150 мг.
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диклофенак во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения.