---
title: "<Письмо> Минздрава России от 07.09.2017 N 20-3/1441"
number: "20-3/1441"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2017-09-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-31441-2017"
---

## <Письмо> Минздрава России от 07.09.2017 N 20-3/1441

# <Письмо> Минздрава России от 07.09.2017 N 20-3/1441

<О необходимости приведения инструкций по применению воспроизведенных лекарственных препаратов сулодексида>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 04.09.2017 N 17101)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 7 сентября 2017 г. N 20-3/1441

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 04.09.2017 N 2100092 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости приведения инструкций по применению зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов сулодексида в соответствие с изложением современной научной обоснованной информации об опыте их клинического применения, представленным в актуальных инструкциях по медицинскому применению референтного лекарственного препарата Вессел Дуэ Ф в лекарственных формах капсулы и раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

<div align="right">

<a id="p100004"></a>Директор Департамента<br>
государственного регулирования<br>
обращения лекарственных средств<br>
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**

</div>






<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 4 сентября 2017 г. N 17101

<a id="p100008"></a>В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих сулодексид, была выявлена необходимость унификации инструкций по медицинскому применению соответствующих лекарственных препаратов.
<a id="p100009"></a>Инструкции по медицинскому применению референтного лекарственного препарата Вессел Дуэ Ф зарегистрированного в Российской Федерации в лекарственных формах "капсулы" (РУ N П N012490/01 от 04.04.2008) и "раствор для внутривенного и внутримышечного введения" (РУ N П N012490/02 от 04.04.2008) были пересмотрены в соответствие с актуальной научно обоснованной информацией. Последнее полное обновление указанных инструкций по медицинскому применению было выполнено в 2016 г.
<a id="p100010"></a>Актуальные инструкции медицинскому применению лекарственного препарата Вессел Дуэ Ф в лекарственных формах "капсулы" и "раствор для внутривенного и внутримышечного введения" представлены на портале Государственного Реестра лекарственных средств Российской Федерации (http://www.grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=6179ff4l-f24a- 442e-a48c-aefbe3fcela3&t=9bd343a3-4700-42e0-be9b-7b5cddce4c4c и http://www.grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=9b2e3a45-9126- 4fl0-a404-046e8efe5f8c&t=9bd343a3-4700-42e0-be9b-7b5cddce4c4c).
<a id="p100011"></a>В настоящее время в гражданском обороте Российской Федерации находятся один воспроизведенный лекарственный препарат с МНН "сулодексид" в аналогичных лекарственных формах, у которого текст инструкций по медицинскому применению не соответствует изложению актуальной информации об опыте клинического применения сулодексида. В связи с этим ФГБУ "НЦЭСМП" считает целесообразным привести тексты инструкций по медицинскому применению воспроизведенных лекарственных препаратов сулодексида в соответствие с изложением современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения, представленным в актуальных инструкциях по медицинскому применению референтного лекарственного препарата Вессел Дуэ Ф.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Заместитель генерального<br>
директора по экспертизе ЛС<br>
**В.А.МЕРКУЛОВ**

</div>




<a id="p100013"></a>

---