Письмо Минздрава России от 20.10.2015 № 20-3/1411

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества такролимус>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 07.10.2015 № 12926)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 20 октября 2015 г. № 20-3/1411

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 07.10.2015 № 12926 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества такролимус, в лекарственной форме капсулы, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 7 октября 2015 г. № 12926

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества такролимус, в лекарственной форме капсулы, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих такролимус следующими сведениями:

1. В разделе «Фармакотерапевтическая группа» информацию изложить в следующей редакции «иммунодепрессивное средство — кальциневрина ингибитор».

2. Раздел «Побочное действие» дополнить следующей информацией:

• подраздел «Нарушения со стороны сердца» дополнить — «очень редко: удлинение интервала QT, нарушение ритма сердца типа „пируэт“ (двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия)»;
• подраздел «Общие расстройства и нарушения в месте введения» дополнить «редко: язва»;
• подраздел «Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей) дополнить „часто: патологические изменения функциональных печеночные тестов“.»

3. В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» подраздел «Метаболические взаимодействия» описание рекомендаций «...при одновременном назначении с препаратами, способными изменять активность CYP3A4...» дополнить следующей информацией: «Также следует контролировать интервал QT (с помощью электрокардиографии), почечную функцию и возможные побочные эффекты».

4. Раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией:

• при описании возможности удлинения интервала QT дополнить «нарушение ритма сердца типа „пируэт“ (двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия)», «Необходимо соблюдать осторожность при лечении больных с предполагаемым или диагностированным врожденным или приобретенным синдромом удлиненного интервала QT, а также больных, получающих препараты, удлиняющие интервал QT, вызывающие электролитные нарушения или увеличивающие концентрацию (экспозицию) такролимуса в крови. Следует также уделять внимание больным с факторами риска удлинения интервала QT, включая больных с эпизодами удлинения интервала QT в индивидуальном или семейном анамнезе, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями и электролитными нарушениями»;
• раздел дополнить следующей информацией: «Прободение желудочно-кишечного тракта отмечалось у больных, получавших терапию такролимусом. Так как прободение желудочно-кишечного тракта представляет собой значимое с медицинской точки зрения событие, которое может привести к серьезному или жизнеугрожающему состоянию, после возникновения признаков или симптомов прободения необходимо незамедлительно начать лечебные мероприятия»;
• при описании возможности развития ПТЛЗ указать: «...антилимфоцитарными антителами (например, даклизумаб, базиликсимаб)...»
• при описании возможности развития посттрансплантационных лимфопролиферативных заболеваний (ПТЛЗ) указать «Дети до 2 лет, а также дети с отрицательным тестом на капсидный антиген вируса Эпштейна-Барр относятся к группе высокого риска развития ПТЛЗ».

---