---
title: "<Письмо> Минздрава России от 20.10.2015 N 20-3/1410"
number: "20-3/1410"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2015-10-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-31410"
---
## <Письмо> Минздрава России от 20.10.2015 N 20-3/1410
# <Письмо> Минздрава России от 20.10.2015 N 20-3/1410
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества филграстим>
(вместе с Письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 08.10.2015 N 13046)
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПИСЬМО**
от 20 октября 2015 г. N 20-3/1410
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 08.10.2015 N 13046 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества филграстим, в лекарственной форме раствор для внутривенного и подкожного введения, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**
**ПИСЬМО**
от 8 октября 2015 г. N 13046
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества филграстим, в лекарственной форме раствор для внутривенного и подкожного введения, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих филграстим следующими сведениями:
1. В разделе "Показания к применению" указать "Взрослые и дети. - Нейтропения, фебрильная нейтропения у больных, получающих интенсивную миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома); - Нейтропения и ее клинические последствия у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга, с повышенным риском развития продолжительной и тяжелой нейтропении; -Нейтропения у пациентов с острым миелолейкозом, получающих индукционную или консолидирующую химиотерапию, для сокращения ее продолжительности и клинических последствий; - Мобилизация периферических стволовых клеток крови (аутологичные ПСКК), в том числе, после миелосупрессивной терапии, а так же мобилизация периферических стволовых клеток крови у здоровых доноров (аллогенные ПСКК); - Тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов (АЧН) $\leq 0,5 \cdot 10^{9}/\text{л}$ ) у пациентов с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе для увеличения числа нейтрофилов, а так же для уменьшения частоты и продолжительности инфекционных осложнений; - Стойкая нейтропения (АЧН $\leq 10 \cdot 10^{9}/\text{л}$ ) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при невозможности использования других способов лечения".
2. В разделе "Противопоказания" указать "гиперчувствительность к препарату и его компонентам в анамнезе, тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями, одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией; препарат не должен использоваться с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных".
3. В разделе "С осторожностью" указать "пациенты с серповидно-клеточной анемией, патологией костной ткани (в том числе, с остеопорозом), с вторичным острым миелолейкозом (ввиду ограниченности данных по безопасности и эффективности), при лечении пациентов, получающих высокодозную химиотерапию". Если препарат в своем составе содержит сорбитол, то необходимо указать - наследственную непереносимость фруктозы.