Письмо Минздрава России от 20.10.2015 № 20-3/1410

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества филграстим>

(вместе с Письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 08.10.2015 № 13046)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 20 октября 2015 г. № 20-3/1410

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 08.10.2015 № 13046 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества филграстим, в лекарственной форме раствор для внутривенного и подкожного введения, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ПИСЬМО от 8 октября 2015 г. № 13046

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества филграстим, в лекарственной форме раствор для внутривенного и подкожного введения, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих филграстим следующими сведениями:

1. В разделе «Показания к применению» указать «Взрослые и дети. — Нейтропения, фебрильная нейтропения у больных, получающих интенсивную миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома); — Нейтропения и ее клинические последствия у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга, с повышенным риском развития продолжительной и тяжелой нейтропении; -Нейтропения у пациентов с острым миелолейкозом, получающих индукционную или консолидирующую химиотерапию, для сокращения ее продолжительности и клинических последствий; — Мобилизация периферических стволовых клеток крови (аутологичные ПСКК), в том числе, после миелосупрессивной терапии, а так же мобилизация периферических стволовых клеток крови у здоровых доноров (аллогенные ПСКК); — Тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов (АЧН) \leq 0,5 \cdot 10^{9}/\text{л} ) у пациентов с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе для увеличения числа нейтрофилов, а так же для уменьшения частоты и продолжительности инфекционных осложнений; — Стойкая нейтропения (АЧН \leq 10 \cdot 10^{9}/\text{л} ) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при невозможности использования других способов лечения».

2. В разделе «Противопоказания» указать «гиперчувствительность к препарату и его компонентам в анамнезе, тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями, одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией; препарат не должен использоваться с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных».

3. В разделе «С осторожностью» указать «пациенты с серповидно-клеточной анемией, патологией костной ткани (в том числе, с остеопорозом), с вторичным острым миелолейкозом (ввиду ограниченности данных по безопасности и эффективности), при лечении пациентов, получающих высокодозную химиотерапию». Если препарат в своем составе содержит сорбитол, то необходимо указать — наследственную непереносимость фруктозы.

---