Письмо Минздрава России от 04.10.2016 № 20-3/1384
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 04.10.2016 N 20-3/1384. 20-3/1384. 04.10.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-20-31384
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является мифепристон>
(вместе с Письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 03.10.2016 № 14834)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 4 октября 2016 г. № 20-3/1384
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 03.10.2016 № 14834 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является мифепристон в лекарственной форме таблетки 200 мг, в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения.
Вр.и.о. директора Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
Ф. А. Романов
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 3 октября 2016 г. № 14834
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества мифепристон, таблетки 200 мг, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.
Раздел «Условия отпуска» инструкций по применению вышеуказанных препаратов необходимо привести в соответствие условиям отпуска референтного препарата Мифегин 
, таблетки 200 мг («Макор Лаборатуар», Франция): «Отпуск только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности».
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является мифепристон в лекарственной форме таблетки 200 мг в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения мифепристона.