Письмо Минздрава России от 04.10.2016 № 20-3/1383

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является мизопростол>

(вместе с Письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 03.10.2016 № 14833)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 4 октября 2016 г. № 20-3/1383

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 03.10.2016 № 14833 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является мизопростол в лекарственной форме таблетки 0,2 мг, в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 3 октября 2016 г. № 14833

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества мизопростол, таблетки 0,2 мг, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

В разделе «Условия отпуска» инструкций по применению вышеуказанных препаратов необходимо указать: «Отпуск только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности».

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является мизопростол в лекарственной форме таблетки 0,2 мг в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения мизопростола.

---