Письмо Минздрава России от 24.08.2017 № 20-3/1367

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ зидовудин + ламивудин>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 18.08.2017 № 16045)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 24 августа 2017 г. № 20-3/1367

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 21.08.2017 № 2094018 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ зидовудин + ламивудин в лекарственной форме — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств А. Г. Цындымеев

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 18 августа 2017 г. № 16045

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ зидовудин + ламивудин в лекарственной форме — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг была выявлена необходимость обновления инструкций по применению лекарственных препаратов.

Информируем, что у референтного препарата Комбивир(R) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг обновилась информация в инструкции по применению (разделы «Фармакологические свойства», «Показания к применению», «Противопоказания», «Применение при беременности и в период грудного вскармливания», «Способ применения и дозы», «Побочное действие», «Передозировка», Взаимодействие с другими лекарственными препаратами», «Особые указания»). Данная инструкция представлена на портале ГРЛС (03.08.17 г.).

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующими веществами которых являются зидовудин + ламивудин в лекарственной форме — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения зидовудина + ламивудина.

Заместитель генерального директора по экспертизе ЛС В. А. Меркулов

---