Письмо Минздрава России от 22.08.2017 № 20-3/1337
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 22.08.2017 N 20-3/1337. 20-3/1337. 22.08.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-20-31337
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества силденафил>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 15.08.2017 № 15765)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 22 августа 2017 г. № 20-3/1337
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 16.08.2017 № 2092342 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества силденафил, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А. Г. Цындымеев
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 15 августа 2017 г. № 15765
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества силденафил, была выявлена необходимость приведения инструкций по медицинскому применению этих препаратов в соответствие с актуальной информацией, касающейся безопасности применения силденафила.
В раздел «Побочное действие» рекомендуется дополнительно включить следующую информацию:
- Нарушения со стороны нервной системы: редко — нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака;
- Нарушения со стороны сосудов: нечасто — повышение артериального давления;
- Нарушения со стороны органов слуха: нечасто — звон в ушах;
- Нарушения со стороны репродуктивной системы: редко — кровотечение из полового члена.
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является силденафил, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения силденафила.