---
title: "<Письмо> Минздрава России от 16.09.2016 N 20-3/1292"
number: "20-3/1292"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2016-09-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-31292"
---
## <Письмо> Минздрава России от 16.09.2016 N 20-3/1292
# <Письмо> Минздрава России от 16.09.2016 N 20-3/1292
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих эноксапарин натрия>
(вместе с Письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 08.09.2016 N 13499)
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПИСЬМО**
от 16 сентября 2016 г. N 20-3/1292
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 08.09.2016 N 13499 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих эноксапарин натрия, с учетом лекарственной формы и дозировки в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения.
Врио директора Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**Ф.А.РОМАНОВ**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**
**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 8 сентября 2016 г. N 13499
В настоящее время, согласно актуальной информации по безопасности медицинского применения препаратов эноксапарина натрия, компания Санофи-Авентис Груп АО - Московское представительство, Россия вносит существенные изменения в разделы "Противопоказания", "Применение при беременности и в период грудного вскармливания", "Способ применения и дозы" и "Особые указания" инструкции по применению референтного препарата Клексан, раствор для инъекций 2000 анти-Ха МЕ/0.2 мл, 4000 анти-Ха МЕ/0.4 мл, 6000 анти-Ха МЕ/0.6 мл, 8000 анти-Ха МЕ/0.8 мл, 10000 анти-Ха МЕ/1 мл.
В связи с этим считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих эноксапарин натрия, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте его клинического применения, и, в частности:
- из раздела "Противопоказания" исключить информацию "Не рекомендуется применение препарата с целью профилактики тромбообразования у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца (недостаточность клинического опыта применения)", т.к. актуальная информация об опыте применения эноксапарина натрия приведена в разделе "Особые указания";
- в разделе "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" привести подраздел "Период грудного вскармливания" в следующей редакции:
"Неизвестно, экскретируется ли неизмененный эноксапарин натрия в грудное молоко у человека. Всасывание эноксапарина натрия в ЖКТ у новорожденного маловероятно. Однако в качестве мер предосторожности, кормящим женщинам, получающим лечение препаратом эноксапарина натрия, следует рекомендовать прервать грудное вскармливание";
- в разделе "Способ применения и дозы" привести подраздел "Профилактика венозных тромбозов и эмболии при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях" в следующей редакции:
"Пациентам с умеренным риском развития тромбозов и эмболии (например, абдоминальные операции) рекомендуемая доза препарата 20 мг один раз в сутки подкожно. Первую инъекцию следует сделать за 2 ч до хирургического вмешательства.
Пациентам с высоким риском развития тромбозов и эмболии (например, при ортопедических операциях, хирургических операциях в онкологии, пациентам с дополнительными факторами риска, не связанными с операцией, такими как врожденная или приобретенная тромбофилия, злокачественное новообразование, постельный режим более трех суток, ожирение, венозный тромбоз в анамнезе, варикозное расширение вен нижних конечностей, беременность) препарат рекомендуется в дозе 40 мг один раз в сутки подкожно, с введением первой дозы за 12 ч до хирургического вмешательства, или в дозе 30 мг два раза в сутки с началом введения через 12-24 ч после операции.
Длительность лечения препаратом в среднем составляет 7-10 дней. При необходимости терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется риск развития тромбоза и эмболии, и до тех пор, пока пациент не перейдет на амбулаторный режим.
При ортопедических операциях может быть целесообразно после начальной терапии продолжение лечения путем введения препарата в дозе 40 мг один раз в сутки в течение 3-х недель.
Особенности применения препарата при спинальной/эпидуральной анестезии, а также при процедурах коронарной реваскуляризации, описаны в разделе "Особые указания".";
- в разделе "Особые указания" дополнительно привести подраздел "Применение в педиатрии", содержащий следующую информацию: "Безопасность и эффективность применения эноксапарина натрия у детей в возрасте до 18 лет не установлены.".