---
title: "<Письмо> Минздрава России от 14.09.2016 N 20-3/1274"
number: "20-3/1274"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2016-09-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-31274"
---
## <Письмо> Минздрава России от 14.09.2016 N 20-3/1274
# <Письмо> Минздрава России от 14.09.2016 N 20-3/1274
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества железа [III] гидроксид сахарозного комплекса>
(вместе с Письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 09.09.2016 N 13582)
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПИСЬМО**
от 14 сентября 2016 г. N 20-3/1274
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 09.09.2016 N 13582 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, с учетом лекарственной формы и дозировки в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения.
Вр.и.о. директора Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**Ф.А.РОМАНОВ**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**
**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 9 сентября 2016 г. N 13582
В настоящее время, согласно актуальной информации по безопасности медицинского применения препаратов железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, компания Вифор (Интернэшнл) Инк - Московское представительство, Россия, вносит существенные изменения в разделы "Побочное действие" и "Особые указания" инструкции по применению референтного лекарственного препарата "Венофер, раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл (ампулы, флаконы) 5 мл".
В связи с этим считаем целесообразным привести инструкции по применению зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения, и, в частности:
- в разделе "Побочное действие" указать нежелательное явление "нечасто - периферические отеки"; исключить нежелательные явления: "редко - пневмония", "нечасто - полицитемия", "редко - перегрузка железом", "нечасто - ощущение жжения", "частота неизвестна - тромбоз поверхностных вен", "редко - сухость во рту"; "нечасто - ощущение дискомфорта в конечностях, мышечные спазмы", "частота неизвестна - гипотония", "редко - ощущение жара", "нечасто - патологические изменения в результатах печеночных проб", "редко - повышение концентрации ферритина в сыворотке крови, повышение концентрации креатинина в крови";
- в подразделе "Общие расстройства и нарушения в месте введения" вместо указания отдельных нежелательных реакции в месте введения (боль, реакция, зуд, раздражение, экстравазация и т.п.) указать "часто -реакции в месте инъекции/инфузии" и указать отдельные нежелательных реакции в сноске; изменить градацию частоты нежелательных реакций: "гиперемия" ("нечасто"), "тромбофлебит" (частота неизвестна), "хроматурия" ("редко"), "гипергидроз" ("нечасто");
- из раздела "Особые указания" исключить информацию о том, что проникновение препарата в околовенозное пространство может привести к некрозу тканей в месте инъекции.