Письмо Минздрава России от 14.09.2016 № 20-3/1274

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества железа [III] гидроксид сахарозного комплекса>

(вместе с Письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 09.09.2016 № 13582)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 14 сентября 2016 г. № 20-3/1274

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 09.09.2016 № 13582 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, с учетом лекарственной формы и дозировки в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 9 сентября 2016 г. № 13582

В настоящее время, согласно актуальной информации по безопасности медицинского применения препаратов железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, компания Вифор (Интернэшнл) Инк — Московское представительство, Россия, вносит существенные изменения в разделы «Побочное действие» и «Особые указания» инструкции по применению референтного лекарственного препарата «Венофер, раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл (ампулы, флаконы) 5 мл».

В связи с этим считаем целесообразным привести инструкции по применению зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения, и, в частности:

• в разделе «Побочное действие» указать нежелательное явление «нечасто — периферические отеки»; исключить нежелательные явления: «редко — пневмония», «нечасто — полицитемия», «редко — перегрузка железом», «нечасто — ощущение жжения», «частота неизвестна — тромбоз поверхностных вен», «редко — сухость во рту»; «нечасто — ощущение дискомфорта в конечностях, мышечные спазмы», «частота неизвестна — гипотония», «редко — ощущение жара», «нечасто — патологические изменения в результатах печеночных проб», «редко — повышение концентрации ферритина в сыворотке крови, повышение концентрации креатинина в крови»;
• в подразделе «Общие расстройства и нарушения в месте введения» вместо указания отдельных нежелательных реакции в месте введения (боль, реакция, зуд, раздражение, экстравазация и т.п.) указать «часто -реакции в месте инъекции/инфузии» и указать отдельные нежелательных реакции в сноске; изменить градацию частоты нежелательных реакций: «гиперемия» («нечасто»), «тромбофлебит» (частота неизвестна), «хроматурия» («редко»), «гипергидроз» («нечасто»);
• из раздела «Особые указания» исключить информацию о том, что проникновение препарата в околовенозное пространство может привести к некрозу тканей в месте инъекции.

---