Письмо Минздрава России от 05.07.2018 № 20-3/1264
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: Письмо Минздрава России от 05.07.2018 N 20-3/1264. 20-3/1264. 05.07.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-20-31264
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ бетаметазон+[салициловая кислота]>
(вместе с информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 25.06.2018 № 10431)
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 25.06.2018 № 10431 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ бетаметазон+[салициловая кислота] в лекарственных формах раствор для наружного применения, мазь для наружного применения, в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
«НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ бетаметазон+[салициловая кислота] в лекарственных формах раствор для наружного применения, мазь для наружного применения была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:
1. В разделе «Побочное действие» необходимо указать «Побочные реакции, встречающиеся при применении местных клюкокортикостероидов (ГКО) — системные побочные реакции (нечеткость зрения)».
2. Раздел «Особые указания» необходимо дополнить информацией о том, что при наружном применении глюкокортикостероидов (ГКС) отмечается нарушение зрения, в этом случае следует обратиться к офтальмологу.
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующими веществами которых являются бетаметазон+[салициловая кислота] в лекарственных формах раствор для наружного применения, мазь для наружного применения в соответствие актуальной информации об опыте клинического применения бетаметазон+[салициловая кислота].