---
title: "<Письмо> Минздрава России от 08.09.2015 N 20-3/1244"
number: "20-3/1244"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2015-09-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-31244-2015"
---

## <Письмо> Минздрава России от 08.09.2015 N 20-3/1244

# <Письмо> Минздрава России от 08.09.2015 N 20-3/1244

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кодеин>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 01.09.2015 N 11137)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 8 сентября 2015 г. N 20-3/1244

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 01.09.2015 N 11137 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества кодеин, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

<div align="right">

<a id="p100004"></a>Директор Департамента<br>
государственного регулирования<br>
обращения лекарственных средств<br>
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**

</div>






<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**

<div align="center">

от 1 сентября 2015 г. N 11137

</div>


<a id="p100008"></a>В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения кодеин-содержащих лекарственных препаратов, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.
<a id="p100009"></a>В настоящее время в инструкциях по применению зарегистрированных кодеин-содержащих препаратов не отражена информация о том, что применение кодеин-содержащих препаратов не рекомендуется для лечения кашля и простуды детям и подросткам в возрасте от 12 до 18 лет (имеющим заболевания органов дыхания); не рекомендуется пациентам с высокой активностью ферментов цитохрома Р450 (CYP2D6). Также в ряде инструкций отсутствует возрастное ограничение применения кодеин-содержащих препаратов у детей до 12 лет для лечения кашля и простуды.
<a id="p100010"></a>В связи с чем считаем, что требуется внесение изменений в инструкции по применению зарегистрированных кодеин-содержащих лекарственных препаратов, в части дополнения раздела "Противопоказания" следующей информацией:
1. <a id="p100011"></a>Кодеин-содержащие препараты противопоказаны для лечения кашля и простуды у детей в возрасте младше 12 лет, а также детям и подросткам в возрасте от 12 до 18 лет при наличии патологии органов дыхания (например, бронхиальная астма и другие хронические заболевания дыхательных путей).
2. <a id="p100012"></a>Не рекомендуется пациентам с высокой активностью ферментов цитохрома Р450 (CYP2D6).

<div align="right">

<a id="p100013"></a>И.о. Генерального директора<br>
**Ю.В.ОЛЕФИР**

</div>




<a id="p100014"></a>

---