---
title: "<Письмо> Минздрава России от 08.09.2015 N 20-3/1243"
number: "20-3/1243"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2015-09-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-31243"
---
## <Письмо> Минздрава России от 08.09.2015 N 20-3/1243
# <Письмо> Минздрава России от 08.09.2015 N 20-3/1243
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества золпидем>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 01.09.2015 N 11136)
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПИСЬМО**
от 8 сентября 2015 г. N 20-3/1243
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 01.09.2015 N 11136 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества золпидем, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**
**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 1 сентября 2015 г. N 11136
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, с международным непатентованным наименованием (МНН) золпидем, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.
В настоящее время в инструкциях по применению зарегистрированных препаратов с МНН золпидем не отражена информация о том, что при применении препаратов с МНН золпидем максимальная доза для пожилых пациентов (>65 лет), а также для пациентов с нарушениями функции печени не должна превышать 5 мг и необходимости информировать пациентов о возможности управления транспортными средствами и выполнения других мероприятий, требующих повышенного внимания, не ранее чем через 8 часов после приема препарата. Также в ряде инструкций отсутствует рекомендация о максимальной суточной дозе 10 мг для взрослых пациентов и назначении наиболее эффективной минимальной дозы.
В связи с чем считаем, что требуется внесение изменений в инструкции по применению зарегистрированных лекарственных препаратов с МНН золпидем, в части дополнения в разделы "Способ применения и дозы" и "Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами" следующей информацией:
1. Рекомендуемая доза для взрослых не должна превышать 10 мг в сутки. Лекарственные препараты золпидема следует принимать один раз в сутки перед сном. Каждому пациенту необходимо назначение наиболее эффективной минимальной дозы. Максимальная доза для пожилых пациентов (>65 лет), а также для пациентов с нарушениями функции печени не должна превышать 5 мг.
2. Для минимизации риска негативного влияния золпидема на способность управления транспортными средствами и выполнения других мероприятий, требующих повышенного внимания, следует обеспечить непрерывный сон в течение не менее 8 часов после приема препарата.