---
title: "<Письмо> Минздрава России от 04.08.2017 N 20-3/1215"
number: "20-3/1215"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2017-08-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-31215"
---

## <Письмо> Минздрава России от 04.08.2017 N 20-3/1215

# <Письмо> Минздрава России от 04.08.2017 N 20-3/1215

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II)>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 27.07.2017 N 14540)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 4 августа 2017 г. N 20-3/1215

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 28.07.2017 N 2084733 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества или одного из действующих веществ антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) вне зависимости от лекарственной формы, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

<a id="p100004"></a>Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**





<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 27 июля 2017 г. N 14540

<a id="p100008"></a>В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения монокомпонентных и комбинированных лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества или одного из действующих веществ антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА И) вне зависимости от лекарственной формы, была выявлена необходимость приведения утвержденных инструкций по медицинскому применению в соответствие следующим требованиям:
1. <a id="p100009"></a>В разделе "Противопоказания" должна быть приведена следующая информация:
- <a id="p100010"></a>"Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела" и
- <a id="p100011"></a>"Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией".
2. <a id="p100012"></a>В разделах "Особые указания" и/или "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" в подразделе, посвященном двойной блокаде ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) должно быть указано, что А) одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов и Б) одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

<a id="p100013"></a>Первый заместитель
генерального директора
**М.Е.КОЛТАЧУК**



<a id="p100014"></a>

---