---
title: "<Письмо> Минздрава России от 04.08.2017 N 20-3/1214"
number: "20-3/1214"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2017-08-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-31214-2017"
---

## <Письмо> Минздрава России от 04.08.2017 N 20-3/1214

# <Письмо> Минздрава России от 04.08.2017 N 20-3/1214

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ингибиторы АПФ>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 27.07.2017 N 14541)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 4 августа 2017 г. N 20-3/1214

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 28.07.2017 N 2084736 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества или одного из действующих веществ ингибиторы АПФ вне зависимости от лекарственной формы, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

<a id="p100004"></a>Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**





<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 27 июля 2017 г. N 14541

<a id="p100008"></a>В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения монокомпонентных и комбинированных лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества или одного из действующих веществ ингибиторы АПФ (вне зависимости от лекарственной формы), была выявлена необходимость приведения утвержденных инструкций по применению в соответствие следующим требованиям:
1. <a id="p100009"></a>В разделе "Противопоказания" должна быть приведена следующая информация:
- <a id="p100010"></a>"Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела" и
- <a id="p100011"></a>"Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией".
2. <a id="p100012"></a>В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" должна быть приведена информация о взаимодействиях ингибиторов АПФ:
- <a id="p100013"></a>с препаратами, содержащими ко-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол) - повышенный риск развития гиперкалиемии;
- <a id="p100014"></a>с ингибиторами mTOR (mammalian Target of Rapamycin - мишень рапамицина в клетках млекопитающих), например, темсиролимусом, сиролимусом, эверолимусом - увеличение риска развития ангионевротического отека;
- <a id="p100015"></a>с ингибиторами дипептидилпептидазы IV типа (ДПП-IV) (глиптинами), например, ситаглиптином, саксаглиптином, вилдаглиптином, линаглиптином - увеличение риска развития ангионевротического отека;
- <a id="p100016"></a>с рацекадотрилом (ингибитор энкефалиназы, применяемый для лечения острой диареи) - увеличение риска развития ангионевротического отека;
- <a id="p100017"></a>с эстрамустином - увеличение риска развития ангионевротического отека.
3. <a id="p100018"></a>В разделах "Особые указания" и/или "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" в подразделе, посвященном двойной блокаде ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) должно быть указано, что А) одновременное применение ингибиторов АПФ с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов и Б) одновременное применение ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

<a id="p100019"></a>Первый заместитель
генерального директора
**М.Е.КОЛТАЧУК**



<a id="p100020"></a>

---