Письмо Минздрава России от 04.08.2017 № 20-3/1214

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ингибиторы АПФ>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 27.07.2017 № 14541)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 4 августа 2017 г. № 20-3/1214

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 28.07.2017 № 2084736 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества или одного из действующих веществ ингибиторы АПФ вне зависимости от лекарственной формы, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств А. Г. Цындымеев

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 27 июля 2017 г. № 14541

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения монокомпонентных и комбинированных лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества или одного из действующих веществ ингибиторы АПФ (вне зависимости от лекарственной формы), была выявлена необходимость приведения утвержденных инструкций по применению в соответствие следующим требованиям:

1. В разделе «Противопоказания» должна быть приведена следующая информация:

• «Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела» и
• «Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией».

2. В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» должна быть приведена информация о взаимодействиях ингибиторов АПФ:

• с препаратами, содержащими ко-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол) — повышенный риск развития гиперкалиемии;
• с ингибиторами mTOR (mammalian Target of Rapamycin — мишень рапамицина в клетках млекопитающих), например, темсиролимусом, сиролимусом, эверолимусом — увеличение риска развития ангионевротического отека;
• с ингибиторами дипептидилпептидазы IV типа (ДПП-IV) (глиптинами), например, ситаглиптином, саксаглиптином, вилдаглиптином, линаглиптином — увеличение риска развития ангионевротического отека;
• с рацекадотрилом (ингибитор энкефалиназы, применяемый для лечения острой диареи) — увеличение риска развития ангионевротического отека;
• с эстрамустином — увеличение риска развития ангионевротического отека.

3. В разделах «Особые указания» и/или «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» в подразделе, посвященном двойной блокаде ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) должно быть указано, что А) одновременное применение ингибиторов АПФ с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов и Б) одновременное применение ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Первый заместитель генерального директора М. Е. Колтачук

---