---
title: "Письмо Минздрава России от 28.06.2018 N 20-3/1188"
number: "20-3/1188"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2018-06-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-31188"
---

## Письмо Минздрава России от 28.06.2018 N 20-3/1188

# Письмо Минздрава России от 28.06.2018 N 20-3/1188

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ комбинацию артикаина и эпинефрина>

(вместе с информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 21.06.2018 N 10241)


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 июня 2018 г. N 20-3/1188**

</div>


<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100008) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 21.06.2018 N 10241 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ комбинацию артикаина и эпинефрина в лекарственной форме раствор для инъекций, в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения.

<div align="right">

<a id="p100004"></a>Директор Департамента<br>
государственного регулирования<br>
обращения лекарственных средств<br>
Ф.А.РОМАНОВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100005"></a>Приложение

</div>


<div align="center">

<a id="p100006"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100007"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**<br>
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100008"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**<br>
**от 21 июня 2018 г. N 10241**

</div>


<a id="p100009"></a>В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующих веществ комбинацию артикаина и эпинефрина в лекарственной форме раствор для инъекций, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению.
<a id="p100010"></a>В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты, содержащие комбинацию артикаина и эпинефрина в лекарственной форме раствор для инъекций, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения артикаина и эпинефрина в указанной лекарственной форме.
<a id="p100011"></a>Считаем целесообразным, в раздел "Противопоказания" внести информацию (в случае ее отсутствия): детский возраст до 4 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Заместитель генерального директора<br>
по экспертизе лекарственных средств<br>
В.А.МЕРКУЛОВ

</div>




<a id="p100013"></a>

---