Письмо Минздрава России от 28.06.2018 № 20-3/1188

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ комбинацию артикаина и эпинефрина>

(вместе с информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 21.06.2018 № 10241)

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 21.06.2018 № 10241 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ комбинацию артикаина и эпинефрина в лекарственной форме раствор для инъекций, в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения.

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующих веществ комбинацию артикаина и эпинефрина в лекарственной форме раствор для инъекций, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты, содержащие комбинацию артикаина и эпинефрина в лекарственной форме раствор для инъекций, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения артикаина и эпинефрина в указанной лекарственной форме.

Считаем целесообразным, в раздел «Противопоказания» внести информацию (в случае ее отсутствия): детский возраст до 4 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).

---