---
title: "Письмо Минздрава России от 27.06.2018 N 20-3/1181"
number: "20-3/1181"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2018-06-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-31181"
---

## Письмо Минздрава России от 27.06.2018 N 20-3/1181

# Письмо Минздрава России от 27.06.2018 N 20-3/1181

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества зопиклон>

(вместе с информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 19.06.2018 N 10110)


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 июня 2018 г. N 20-3/1181**

</div>


<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100008) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 19.06.2018 N 10110 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества зопиклон в лекарственной форме таблетки, в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения.

<div align="right">

<a id="p100004"></a>Директор Департамента<br>
государственного регулирования<br>
обращения лекарственных средств<br>
Ф.А.РОМАНОВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100005"></a>Приложение

</div>


<div align="center">

<a id="p100006"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100007"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**<br>
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100008"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**<br>
**от 19 июня 2018 г. N 10110**

</div>


<a id="p100009"></a>В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества зопиклон, в лекарственной форме таблетки, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по медицинскому применению.
- <a id="p100010"></a>Раздел "Показания к применению" представить в редакции: "Кратковременное лечение бессонницы у взрослых".
- <a id="p100011"></a>В раздел "Способ применения и дозы" добавить: "Продолжительность лечения. Как и в случае других снотворных средств, применять зопиклон длительно не рекомендуется. Лечение должно быть как можно короче и не превышать 4 недели, включая период постепенного снижения дозы. Продление сроков лечения свыше максимально допустимых проводят только после повторной оценки состояния пациента, поскольку с увеличением продолжительности лечения риск злоупотреблений и развития зависимости возрастает".
- <a id="p100012"></a>В раздел "Особые указания" добавить:
<a id="p100013"></a>"По возможности следует установить причины бессонницы, и перед тем как назначить снотворное средство, устранить факторы, способствующие ее развитию.
<a id="p100014"></a>Зависимость. Применение зопиклона может привести к злоупотреблению препаратом и/или развитию физической или психической зависимости. Риск развития зависимости возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. Случаи развития зависимости отмечались чаще у пациентов, получавших лечение зопиклоном на протяжении более 4 недель. Риск злоупотреблений и развития зависимости также выше у пациентов с психическими расстройствами и/или злоупотреблениями алкоголем или лекарственными средствами в анамнезе. Пациентам, злоупотребляющим алкоголь или лекарственные средства в настоящее время или в прошлом применять зопиклон следует чрезвычайно осторожно. При возникновении физической зависимости резкое прекращение лечения может вызвать развитие синдрома "отмены" (см. раздел "Побочное действие").
<a id="p100015"></a>Суицидальное поведение и депрессия. Некоторые эпидемиологические исследования показали повышенную частоту суицидов и суицидальных попыток у пациентов с депрессией или без нее, которые принимали бензодиазепины или другие снотворные препараты, включая зопиклон. Причинно-следственная связь не установлена.
<a id="p100016"></a>Применение зопиклона, как и других препаратов с седативным/снотворным действием, у пациентов с симптомами депрессии требует соблюдения особой осторожности. Так как у таких пациентов может иметь место склонность к суициду, им следует выдавать минимально необходимое количество зопиклона, чтобы избежать возможности его преднамеренной передозировки пациентом.
<a id="p100017"></a>Манифестация ранее существовавшей депрессии возможна во время применения зопиклона. В связи с тем, что бессонница может быть симптомом депрессии, то, в случае сохранения бессонницы, следует проводить повторную оценку состояния пациента с целью выявления возможной депрессии".

<div align="right">

<a id="p100018"></a>Заместитель генерального директора<br>
по экспертизе лекарственных средств<br>
В.А.МЕРКУЛОВ

</div>




<a id="p100019"></a>

---