Письмо Минздрава России от 22.06.2018 № 20-3/1158

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества лизоцим>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 14.06.2018 № 9844)

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 15.06.2018 № 2069891 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества лизоцим, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества лизоцим была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:

1. В разделе «Противопоказания» необходимо указать «Противопоказан при аллергии к куриному белку».

2. В раздел «Побочное действие» внести: «Ангионевротический отек (отек Квинке), крапивница, бронхоспазм, очень редко — мультиформная экссудативная эритема».

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является лизоцим в соответствие актуальной информации об опыте клинического применения лизоцима.

---