---
title: "<Письмо> Минздрава России от 12.08.2015 N 20-3/1139"
number: "20-3/1139"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2015-08-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-31139"
---
## <Письмо> Минздрава России от 12.08.2015 N 20-3/1139
# <Письмо> Минздрава России от 12.08.2015 N 20-3/1139
<О необходимости внесения изменений в нормативную документацию лекарственных препаратов, полученных или очищенных с использованием органических растворителей>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 14.07.2015 N 8603)
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПИСЬМО**
от 12 августа 2015 г. N 20-3/1139
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 14.07.2015 N 8603 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в нормативную документацию зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, полученных или очищенных с использованием органических растворителей, а также образующихся в процессе производства.
Вр.и.о. директора Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**Ф.А.РОМАНОВ**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**
**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 14 июля 2015 г. N 8603
ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России (далее - Экспертное учреждение), руководствуясь в своей ежедневной экспертной работе принципами экспертизы лекарственных средств, регламентированными положениями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон), в частности, принципами объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, сообщает следующее.
Контролю на остаточное содержание органических растворителей подвергаются лекарственные и вспомогательные вещества, а также лекарственные препараты для медицинского применения независимо от способа применения, если при их получении или очистке используются органические растворители или они могут образовываться в процессе производства.
Согласно ГФ XII издания при наличии растворителей 1 и 2 класса токсичности каждый из них должен быть идентифицирован и определен количественно; при наличии растворителей 3 класса, если их содержание не превышает 0,5%, для определения допускается применение неспецифического метода "Потеря в массе при высушивании"; при наличии растворителей 3 класса, если их содержание превышает 0,5%, каждый из них должен быть идентифицирован и определен количественно.
В нормативную документацию должен быть включен контроль остаточного содержания органических растворителей 1 класса токсичности, если обосновано их применение, независимо от стадии, на которой они используются.
Для растворителей 2 класса токсичности, используемых не на последней стадии производства фармацевтических субстанций, в нормативной документации должен быть предусмотрен контроль их остаточного содержания, либо должно быть приведено обоснование отсутствия контроля их остаточного содержания. В качестве обоснования необходимо представить методику определения и результаты, полученные на 6 опытно-промышленных или 3 промышленных сериях фармацевтической субстанции, показывающие, что содержание растворителя не превышает 10% от предельно допустимого содержания.
В фармацевтических субстанциях контроль растворителей 3 класса токсичности необходим, если они используются на последней стадии производства.
В связи с вышеизложенным считаем целесообразным уведомить о вышеизложенном производителей лекарственных средств.