Письмо Минздрава России от 26.07.2017 № 20-3/1133
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 26.07.2017 N 20-3/1133. 20-3/1133. 26.07.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-20-31133
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения с МНН — дексаметазон>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 20.07.2017 № 14148)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 26 июля 2017 г. № 20-3/1133
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 21.07.2017 № 2081646 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения с МНН — дексаметазон в лекарственных формах — раствор для инъекций и раствор для внутримышечного и внутривенного введения, согласно актуальной информации об опыте клинического применения глюкокортикостероидов с МНН — дексаметазон.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А. Г. Цындымеев
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 20 июля 2017 г. № 14148
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения глюкокортикостероидов для мнн: дексаметазон, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по медицинскому применению препаратов дексаметазона в лекарственных формах «раствор для инъекций» и «раствор для внутримышечного и внутривенного введения», следующими сведениями.
В разделе «Противопоказания» инструкций по медицинскому применению вышеуказанных препаратов должны быть указаны следующие состояния/заболевания/факторы риска: системные микозы; одновременное применение живых и ослабленных вакцин с иммуносупрессивными дозами препарата; период грудного вскармливания. Данный раздел инструкции должен содержать информацию о том, что «Для кратковременного применения препарата по „жизненным“ показаниям единственным противопоказанием является гиперчувствительность к дексаметазону или любому вспомогательному веществу».
Считаем целесообразным привести инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов с мнн: дексаметазон в лекарственных формах «раствор для инъекций» и «раствор для внутримышечного и внутривенного введения», зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствии с актуальной информацией об опыте его клинического применения.