---
title: "<Письмо> Минздрава России от 15.08.2016 N 20-3/1077"
number: "20-3/1077"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2016-08-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-31077-2016"
---
## <Письмо> Минздрава России от 15.08.2016 N 20-3/1077
# <Письмо> Минздрава России от 15.08.2016 N 20-3/1077
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества финастерид>
(вместе с Письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 27.07.2016 N 11118)
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПИСЬМО**
от 15 августа 2016 г. N 20-3/1077
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 27.07.2016 N 11118 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества финастерид, в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**
**ПИСЬМО**
от 27 июля 2016 г. N 11118
В ходе подготовки требований к безопасности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества финастерид в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
Согласной актуальной информации, противопоказаниями к применению финастерида в лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением являются: "повышенная чувствительность к финастериду и/или другим компонентам препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и применение препарата у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом".
Раздел "С осторожностью" следует представить в следующей редакции: "пациенты с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным оттоком мочи должны регулярно наблюдаться врачом на предмет выявления обструктивной уропатии; с осторожностью препарат следует назначать пациентам с печеночной недостаточностью и лицам пожилого возраста".
Раздел "Побочное действие" следует дополнить нежелательными реакциями, выявленными в ходе клинических исследований (исследование PLESS): снижение либидо, нарушение эякуляции, нарушение сексуальной функции, уменьшение объема эякулята, увеличение грудных желез, болезненность в области грудных желез, кожная сыпь; данными 7-летнего плацебо-контролируемого исследования РСРТ, продемонстрировавшего повышенную частоту выявления рака предстательной железы в группе пациентов, получавших финастерид, по сравнению с группой плацебо (6,4 и 5,1%, соответственно). Также данный раздел необходимо дополнить информацией о пострегистрационном опыте применения:
- нарушения со стороны иммунной системы (реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, включая отек губ, языка, гортани и лица);
- нарушения со стороны нервной системы (депрессия, снижение либидо, которое может продолжаться после прекращения лечения);
- нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желез: сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушения эякуляции), которая может продолжаться после прекращения лечения; болезненность яичек, мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости. После отмены финастерида качество семенной жидкости нормализовывалось или улучшалось);
- нарушения со стороны лабораторных показателей (при оценке концентрации простат-специфического антигена (ПСА) следует принимать во внимание снижение его концентрации у пациентов, принимающих финастерид).
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является финастерид в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения финастерида.
Генеральный директор
**Ю.В.ОЛЕФИР**
---