Письмо Минздрава России от 15.08.2016 № 20-3/1077

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества финастерид>

(вместе с Письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 27.07.2016 № 11118)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 27.07.2016 № 11118 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества финастерид, в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ПИСЬМО от 27 июля 2016 г. № 11118

В ходе подготовки требований к безопасности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества финастерид в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Согласной актуальной информации, противопоказаниями к применению финастерида в лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением являются: «повышенная чувствительность к финастериду и/или другим компонентам препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и применение препарата у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом».

Раздел «С осторожностью» следует представить в следующей редакции: «пациенты с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным оттоком мочи должны регулярно наблюдаться врачом на предмет выявления обструктивной уропатии; с осторожностью препарат следует назначать пациентам с печеночной недостаточностью и лицам пожилого возраста».

Раздел «Побочное действие» следует дополнить нежелательными реакциями, выявленными в ходе клинических исследований (исследование PLESS): снижение либидо, нарушение эякуляции, нарушение сексуальной функции, уменьшение объема эякулята, увеличение грудных желез, болезненность в области грудных желез, кожная сыпь; данными 7-летнего плацебо-контролируемого исследования РСРТ, продемонстрировавшего повышенную частоту выявления рака предстательной железы в группе пациентов, получавших финастерид, по сравнению с группой плацебо (6,4 и 5,1%, соответственно). Также данный раздел необходимо дополнить информацией о пострегистрационном опыте применения:

• нарушения со стороны иммунной системы (реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, включая отек губ, языка, гортани и лица);
• нарушения со стороны нервной системы (депрессия, снижение либидо, которое может продолжаться после прекращения лечения);
• нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желез: сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушения эякуляции), которая может продолжаться после прекращения лечения; болезненность яичек, мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости. После отмены финастерида качество семенной жидкости нормализовывалось или улучшалось);
• нарушения со стороны лабораторных показателей (при оценке концентрации простат-специфического антигена (ПСА) следует принимать во внимание снижение его концентрации у пациентов, принимающих финастерид).

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является финастерид в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения финастерида.

---