---
title: "<Письмо> Минздрава России от 15.08.2016 N 20-3/1076"
number: "20-3/1076"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2016-08-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-31076-2016"
---

## <Письмо> Минздрава России от 15.08.2016 N 20-3/1076

# <Письмо> Минздрава России от 15.08.2016 N 20-3/1076

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества димеркаптопропансульфонат натрия>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 02.08.2016 N 11460)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 15 августа 2016 г. N 20-3/1076

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 02.08.2016 N 11460 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества димеркаптопропансульфонат натрия, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

<div align="right">

<a id="p100004"></a>Вр.и.о. директора Департамента<br>
государственного регулирования<br>
обращения лекарственных средств<br>
**Ф.А.РОМАНОВ**

</div>






<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 2 августа 2016 г. N 11460

<a id="p100008"></a>В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты димеркаптопропансульфоната натрия, в инструкциях по применению которых содержатся показания, не подтвержденные результатами клинических исследований: "диабетическая полинейропатия, хронический алкоголизм и алкогольный делирий (в составе комплексной терапии)".
<a id="p100009"></a>Необходимо привести инструкции по применению лекарственных препаратов димеркаптопропансульфоната натрия, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие актуальной информации об опыте клинического применения и результатам клинических исследований. Раздел "Показания к применению" следует представить в следующей редакции: "Интоксикация мышьяком, ртутью, висмутом, хромом, золотом, сурьмой, таллием и сердечными гликозидами; гепатоцеребральная дистрофия (болезнь Вильсона-Вестфаля-Коновалова)". Иные показания должны быть удалены на основании имеющихся научных данных. Соответственно этому требуется изменить разделы "Фармакологические свойства" и "Способ применения и дозы".
<a id="p100010"></a>В случае имеющихся у разработчиков данных, доказывающих обоснованность иных показаний, они могут быть рассмотрены в соответствующем порядке.
<a id="p100011"></a>В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является димеркаптопропансульфонат натрия, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения димеркаптопропансульфоната натрия.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Генеральный директор<br>
**Ю.В.ОЛЕФИР**

</div>




<a id="p100013"></a>

---