Письмо Минздрава России от 15.08.2016 № 20-3/1076
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 15.08.2016 N 20-3/1076. 20-3/1076. 15.08.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-20-31076-2016
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества димеркаптопропансульфонат натрия>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 02.08.2016 № 11460)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 15 августа 2016 г. № 20-3/1076
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 02.08.2016 № 11460 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества димеркаптопропансульфонат натрия, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Вр.и.о. директора Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
Ф. А. Романов
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 2 августа 2016 г. № 11460
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты димеркаптопропансульфоната натрия, в инструкциях по применению которых содержатся показания, не подтвержденные результатами клинических исследований: «диабетическая полинейропатия, хронический алкоголизм и алкогольный делирий (в составе комплексной терапии)».
Необходимо привести инструкции по применению лекарственных препаратов димеркаптопропансульфоната натрия, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие актуальной информации об опыте клинического применения и результатам клинических исследований. Раздел «Показания к применению» следует представить в следующей редакции: «Интоксикация мышьяком, ртутью, висмутом, хромом, золотом, сурьмой, таллием и сердечными гликозидами; гепатоцеребральная дистрофия (болезнь Вильсона-Вестфаля-Коновалова)». Иные показания должны быть удалены на основании имеющихся научных данных. Соответственно этому требуется изменить разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы».
В случае имеющихся у разработчиков данных, доказывающих обоснованность иных показаний, они могут быть рассмотрены в соответствующем порядке.
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является димеркаптопропансульфонат натрия, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения димеркаптопропансульфоната натрия.