---
title: "<Письмо> Минздрава России от 05.08.2016 N 20-3/1045"
number: "20-3/1045"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2016-08-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-31045"
---
## <Письмо> Минздрава России от 05.08.2016 N 20-3/1045
# <Письмо> Минздрава России от 05.08.2016 N 20-3/1045
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества периндоприл>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 28.07.2016 N 11201)
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПИСЬМО**
от 5 августа 2016 г. N 20-3/1045
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 28.07.2016 N 11201 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества периндоприл, в лекарственных формах таблетки, покрытые пленочной оболочкой, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**
**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 28 июля 2016 г. N 11201
По результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску лекарственных препаратов периндоприла в лекарственной форме "таблетки, покрытые пленочной оболочкой" установлено, что в настоящее время в гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты периндоприла, в инструкциях по применению которых имеются существенные различия в разделах "Показания к применения" и "Способ применения и дозы".
Указанные различия объясняются тем, в инструкцию по применению референтного лекарственного препарата "Престариум А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг, 5 мг, 10 мг" в 2013-2014 гг. разработчиком были внесены новые показания к применению на основании результатов собственных клинических исследований, а инструкции по применению ряда воспроизведенных лекарственных препаратов периндоприла длительное время не пересматривались.
Считаем целесообразным привести инструкции по применению всех лекарственных препаратов периндоприла, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие тексту инструкции по применению лекарственного препарата "Престариум А таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг, 5 мг, 10 мг", представленной в Государственном реестре лекарственных средств РФ и, в частности:
1) в разделе "Показания к применению" привести дополнительные показания к применению:
"- профилактика повторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом) у пациентов, перенесших инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу" и
"- стабильная ИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов со стабильной ИБС".
2) в разделе "Способ применения" привести указания по применению препаратов периндоприла в редакции соответствующего раздела инструкцию по применению референтного лекарственного препарата "Престариум А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг, 5 мг, 10 мг" (производитель: Лаборатории Сервье Индастри, Франция, ООО "Сердикс", Россия), включая указания по применению по показаниям "Профилактика повторного инсульта..." и "Стабильная ИБС...", а также указания по применению препарата в особых группах пациентов.