Письмо Минздрава России от 05.08.2016 № 20-3/1045

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества периндоприл>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 28.07.2016 № 11201)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 5 августа 2016 г. № 20-3/1045

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 28.07.2016 № 11201 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества периндоприл, в лекарственных формах таблетки, покрытые пленочной оболочкой, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 28 июля 2016 г. № 11201

По результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску лекарственных препаратов периндоприла в лекарственной форме «таблетки, покрытые пленочной оболочкой» установлено, что в настоящее время в гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты периндоприла, в инструкциях по применению которых имеются существенные различия в разделах «Показания к применения» и «Способ применения и дозы».

Указанные различия объясняются тем, в инструкцию по применению референтного лекарственного препарата «Престариум А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг, 5 мг, 10 мг» в 2013-2014 гг. разработчиком были внесены новые показания к применению на основании результатов собственных клинических исследований, а инструкции по применению ряда воспроизведенных лекарственных препаратов периндоприла длительное время не пересматривались.

Считаем целесообразным привести инструкции по применению всех лекарственных препаратов периндоприла, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие тексту инструкции по применению лекарственного препарата «Престариум А таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг, 5 мг, 10 мг», представленной в Государственном реестре лекарственных средств РФ и, в частности:

1. в разделе «Показания к применению» привести дополнительные показания к применению:

«- профилактика повторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом) у пациентов, перенесших инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу» и

«- стабильная ИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов со стабильной ИБС».

2. в разделе «Способ применения» привести указания по применению препаратов периндоприла в редакции соответствующего раздела инструкцию по применению референтного лекарственного препарата «Престариум А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг, 5 мг, 10 мг» (производитель: Лаборатории Сервье Индастри, Франция, ООО «Сердикс», Россия), включая указания по применению по показаниям «Профилактика повторного инсульта...» и «Стабильная ИБС...», а также указания по применению препарата в особых группах пациентов.

---