---
title: "<Письмо> Минздрава России от 05.08.2016 N 20-3/1043"
number: "20-3/1043"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2016-08-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-31043"
---
## <Письмо> Минздрава России от 05.08.2016 N 20-3/1043
# <Письмо> Минздрава России от 05.08.2016 N 20-3/1043
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества хлоропирамин>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 27.07.2016 N 11121)
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПИСЬМО**
от 5 августа 2016 г. N 20-3/1043
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 27.07.2016 N 11121 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества хлоропирамин, в лекарственных формах таблетки, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**
**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 27 июля 2016 г. N 11121
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества хлоропирамин в лекарственных формах - таблетки, раствор для внутривенного и внутримышечного введения была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:
1. В разделе "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" указать: "Не было проведено адекватных, с надлежащим контролем, исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. В соответствии с этим, принимать хлоропирамин во время беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о приостановлении грудного вскармливания".
2. Обращаем внимание, что состояния: "беременность и период грудного вскармливания" должны быть отражены в разделе "Противопоказания".
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является хлоропирамин в лекарственных формах - таблетки, раствор для внутривенного и внутримышечного введения в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения хлоропирамина.