Письмо Минздрава России от 05.08.2016 № 20-3/1043
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 05.08.2016 N 20-3/1043. 20-3/1043. 05.08.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-20-31043
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества хлоропирамин>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 27.07.2016 № 11121)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 5 августа 2016 г. № 20-3/1043
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 27.07.2016 № 11121 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества хлоропирамин, в лекарственных формах таблетки, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А. Г. Цындымеев
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 27 июля 2016 г. № 11121
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества хлоропирамин в лекарственных формах — таблетки, раствор для внутривенного и внутримышечного введения была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:
1. В разделе «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» указать: «Не было проведено адекватных, с надлежащим контролем, исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. В соответствии с этим, принимать хлоропирамин во время беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о приостановлении грудного вскармливания».
2. Обращаем внимание, что состояния: «беременность и период грудного вскармливания» должны быть отражены в разделе «Противопоказания».
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является хлоропирамин в лекарственных формах — таблетки, раствор для внутривенного и внутримышечного введения в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения хлоропирамина.