Письмо Минздрава России от 03.08.2016 № 20-3/1026

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества нифуроксазид>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 22.07.2016 № 10869)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 3 августа 2016 г. № 20-3/1026

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 22.07.2016 № 10869 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества нифуроксазид, в лекарственных формах суспензии для приема внутрь, капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 22 июля 2016 г. № 10869

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества нифуроксазид, в лекарственных формах суспензия для приема внутрь, капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Раздел «Фармакологические свойства» подраздел «Фармакодинамика» представить в следующей редакции: «Нифуроксазид — противомикробное средство, производное нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами. Высоко активен в отношении Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp, Shigella spp; Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolytique, Staphylococcus spp. Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp, Enterobacter cloacae и Proteus indologenes. Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp. Не нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции».

Подраздел «Фармакокинетика» представить в следующей редакции: «После перорального применения нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника. Нифуроксазид выводится кишечником: 20% в неизмененном виде, а остальное количество нифуроксазида — химически измененным».

Раздел «Показания к применению» представить в следующей редакции: «Острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации».

Раздел «Противопоказания» представить в следующей редакции: «Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, к производным нитрофурана и другим компонентам препарата, беременность». Указать в данном разделе возрастные ограничения: для препаратов в лекарственной форме суспензия — период новорожденности до 1 месяца, недоношенность; для препаратов в лекарственной форме капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — детский возраст до 3 лет. Также дополнить раздел противопоказаниями, обусловленными составом вспомогательных веществ (например, лактоза, фруктоза, сахароза).

Раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» представить в следующей редакции: «В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного эффекта. Однако в качестве меры предосторожности принимать нифуроксазид во время беременности не рекомендуется. Во время периода лактации возможно продолжение грудного вскармливания в случае короткого курса лечения препаратом. Необходимо проконсультироваться с врачом».

В разделе «Способ применения и дозы» режим дозирования для суспензии указать в следующей редакции: «Детям от 1 до 6 месяцев: 100 мг (указать количество лекарственного препарата в мл в зависимости от концентрации и возможности дозирования с помощью предложенных дозирующих устройств) 2-3 раза в сутки (интервал между приемами 8-12 ч). Детям от 6 месяцев до 3 лет: 100 мг (указать количество лекарственного препарата в мл в зависимости от концентрации и возможности дозирования с помощью предложенных дозирующих устройств) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч). Детям от 3 до 6 лет: 200 мг (указать количество лекарственного препарата в мл в зависимости от концентрации и возможности дозирования с помощью предложенных дозирующих устройств) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч). Детям от 6 до 18 лет: 200 мг (указать количество лекарственного препарата в мл в зависимости от концентрации и возможности дозирования с помощью предложенных дозирующих устройств) 3-4 раза в сутки (интервал между приемами 6-8 ч). Взрослым: 200 мг (указать количество лекарственного препарата в мл в зависимости от концентрации и возможности дозирования с помощью предложенных дозирующих устройств) 4 раза в сутки (интервал между приемами 6 ч)».

Режим дозирования для капсул, таблеток, покрытых пленочной оболочкой указать в следующей редакции: «Детям от 3 до 6 лет: 200 мг (указать количество лекарственного препарата в зависимости от лекарственной формы и дозировки) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч). Детям от 6 до 18 лет: 200 мг (указать количество лекарственного препарата в зависимости от лекарственной формы и дозировки) 3-4 раза в сутки (интервал между приемами 6-8 ч). Взрослым: 200 мг (указать количество лекарственного препарата в зависимости от лекарственной формы и дозировки) 4 раза в сутки (интервал между приемами 6 ч)».

Для всех лекарственных форм в конце раздела указать: «Продолжительность курса лечения 5-7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата».

Раздел «Побочное действие» представить в следующей редакции: «Аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу».

Раздел «Передозировка» представить в следующей редакции: «Симптомы передозировки не известны. Лечение симптоматическое».

Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» представить в следующей редакции: «Не рекомендуется одновременное применение с препаратами вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, лекарственными препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы. Если Вы принимаете другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением торговое название препарата проконсультируйтесь с врачом».

Раздел «Особые указания» представить в следующей редакции: «При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию. Лечение диареи у детей до 3 лет следует проводить под наблюдением врача (указывать только для лекарственной формы — суспензия). В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия. При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата. Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено». При наличии в составе вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоата указать: «В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные)». При наличии в составе вспомогательных веществ сахарозы указать ее содержание в разовой/суточной дозе в ХЕ. При наличии в составе вспомогательных веществ этанола необходимо указать в данном разделе о содержании этанола в препарате (в процентах), а также о количестве этанола в разовой и суточной дозах препарата в граммах (в пересчете на абсолютный спирт), при условии содержания этанола в максимальной суточной дозе препарата в диапазоне 0,05-3 г в раздел «С осторожностью» указать: «заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, период лактации, детский возраст», а при содержании этанола более 3 г в суточной дозе перечисленные состояния указать в разделе «Противопоказания», внести необходимые предостережения в раздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами».

Раздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами» представить в следующей редакции: «Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами».

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является нифуроксазид, в лекарственных формах суспензия для приема внутрь, капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения нифуроксазида.

---