--- title: "<Письмо> Минздрава России от 25.09.2014 N 20-3/10/2-7288" number: "20-3/10/2-7288" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2014-09-25 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3102-7288" --- ## <Письмо> Минздрава России от 25.09.2014 N 20-3/10/2-7288 # <Письмо> Минздрава России от 25.09.2014 N 20-3/10/2-7288 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих прогестерон> (вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 12.09.2014 N 11004) **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПИСЬМО** от 25 сентября 2014 г. N 20-3/10/2-7288 В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 12.09.2014 N 11004 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих прогестерон в лекарственной форме капсулы 100 мг и 200 мг согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Первый заместитель Министра
**И.Н.КАГРАМАНЯН**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ** **"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"** **ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 12 сентября 2014 г. N 11004
В соответствии с актуальной научно обоснованной информацией и современными подходами к оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для медицинского применения, инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих прогестерон, капсулы 100 мг и 200 мг, рекомендуется дополнить следующей информацией. 1. В разделе "Противопоказания" дополнительно указать: детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); период грудного вскармливания. 2. В разделе "С осторожностью" дополнительно указать - при беременности. 3. Раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" представить в следующей редакции: "При беременности препарат можно применять только интравагинально. Препарат при беременности следует применять с осторожностью из-за риска нарушения функции печени. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания". 4. В раздел "Способ применения и дозы" включить информацию о рекомендациях в случае пропуска применения препарата. 5. Раздел "Побочное действие" дополнить возможными побочными эффектами при пероральном пути введения - "аменорея, нарушения менструального цикла, предменструальный синдром, напряженность в молочных железах, кандидозный вульвовагинит, выделения из влагалища; боли в суставах; головная боль; гипертермия, повышенное потоотделение, задержка жидкости, изменение массы тела; холестатическая желтуха, острый панкреатит, диспептические расстройства, тошнота, вздутие живота; акне, крапивница, зуд, хлоазма, алопеция, гирсутизм; изменения либидо, депрессия; тромбоз и тромбоэмболические осложнения, повышение артериального давления". Указать побочные эффекты при вагинальном пути введения: "Местные реакции (жжение, зуд, маслянистые выделения) описаны в ряде клинических исследований, но частота их была чрезвычайно мала. Системные побочные эффекты при интравагинальном применении препарата в рекомендуемых дозах, в частности, сонливость или головокружение (наблюдаемые при пероральном применении препарата), не отмечались". 6. В разделе "Передозировка" указать симптомы передозировки: "эйфория, укорочение менструального цикла, дисменорея", а также рекомендации в случае передозировки: снижение дозы препарата или коррекция режима и пути введения, например, в случае появления сонливости и головокружения - снижение дозы или прием капсулы перед сном в течение 10 дней цикла или интравагинальное введение препарата; в случае нарушения менструального цикла - перенести начало приема на более поздний период цикла (например, с 19-го дня, вместо 17-го). 7. Раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" дополнить информацией о влиянии прогестерона (при пероральном применении) на бромокриптин, концентрацию циклоспорина, теофиллина и тролеандомицина; о взаимодействии с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени CYP3A4 (фенитоином, карбамазепином, гидантоином, барбитуратами, рифампицином, фенилбутазоном, спиронолактоном, гризеофульфином); о взаимодействии с кетоконазолом; о взаимодействии с некоторыми антибиотиками (перициллины, тетрациклины); рекомендацией при интравагинальном применении избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами для интравагинального применения. 8. Раздел "Особые указания" дополнить информацией о приеме препарата после еды, т.к. прием пищи увеличивает биодоступность прогестерона; о необходимости приема препарата перед сном; информацией о том, что препарат не является контрацептивным средством; о необходимости принимать с осторожностью у пациенток с состояниями и заболеваниями, которые могут усугубиться в связи с задержкой жидкости в организме на фоне приема прогестерона (артериальная гипертензия, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания) и у пациенток с сахарным диабетом, нарушениями функции печени в анамнезе, фоточувствительностью; о возможном снижении толерантности к глюкозе и увеличении потребности в инсулине и других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом; о необходимости наблюдения за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития тяжелой депрессии - необходимости отмены препарата; необходимости периодических профилактических медицинских осмотров при длительной терапии прогестероном (с обязательным обследованием функции печени); необходимости прекращения приема препарата при отклонении от нормальных показателей функциональных проб печени или возникновения холестатической желтухи; о повышенном риске развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) при проведении заместительной гормональной терапии (ЗГТ); необходимости при применении препарата с эстрогенсодержащими препаратами обращаться к инструкциям по их применению относительно рисков венозной торомбоэмболии; повышенном риске развития ишемического инсульта, ИБС при проведении ЗГТ; необходимости тщательного наблюдения пациентки в случае тромбофлебита в анамнезе; необходимости прекращения приема препарата при появлении симптомов тромбоза сосудов головного мозга, глаза или любых других тромбозов или тромбоэмболических осложнений; деменции в случае начала терапии у пациенток старше 65 лет); о необольшом повышении риска рака яичников и молочной железы при совместном применении с эстрогенами (ЗГТ); рекомендациями избегать УФ-облучения пациенткам с хлоазмой в анамнезе или склонностью к ее развитию; необходимости исключения беременности в случае аменореи; установления причины ациклических кровотечений, включая гистологическое исследование эндометрия; вероятности укорочения менструального цикла или ациклического кровотечения при раннем начале терапии (до 15-го дня цикла). 9. В разделе "Особые указания" информацию о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами включить в отдельный подраздел "Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами".
Генеральный директор
**А.Н.МИРОНОВ**
---