---
title: "<Письмо> Минздрава России от 29.07.2016 N 20-3/1011"
number: "20-3/1011"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2016-07-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-31011"
---

## <Письмо> Минздрава России от 29.07.2016 N 20-3/1011

# <Письмо> Минздрава России от 29.07.2016 N 20-3/1011

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества периндоприл>

(вместе с Письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 19.07.2016 N 10654)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 29 июля 2016 г. N 20-3/1011

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 19.07.2016 N 10654 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества периндоприл, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

<a id="p100004"></a>Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**





<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ПИСЬМО**
от 19 июля 2016 г. N 10654

<a id="p100008"></a>В ходе подготовки требований к безопасности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества Периндоприл, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России (далее - экспертное учреждение) была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
<a id="p100009"></a>Международное непатентованное наименование (далее - МНН) "Периндоприл" объединяет несколько солей периндоприла: аргинат, тозилат, эрбуминат. Указанные соли периндоприла полностью диссоциируют в среде желудка, независимо от рН. Биоэквивалентность всех солей Периндоприла устанавливается по активному компоненту (катиону), а именно по метаболиту Периндоприла - периндоприлату.
<a id="p100010"></a>В ряде инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского применения приведено модифицированное МНН с указанием соли Периндоприла.
<a id="p100011"></a>Экспертное учреждение считает необходимым в инструкциях по медицинскому применению указать рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) МНН Периндоприл.
<a id="p100012"></a>Кроме того, необходимо привести инструкции по применению всех лекарственных препаратов периндоприла, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества Периндоприл:
1) <a id="p100013"></a>в разделе "Показания к применению" привести дополнительные показания к применению:
- <a id="p100014"></a>профилактика повторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом) у пациентов, перенесших инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу;
- <a id="p100015"></a>стабильная ИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов со стабильной ИБС;
2) <a id="p100016"></a>в разделе "Способ применения" привести указания по применению препаратов периндоприла в редакции соответствующего раздела инструкцию по применению референтного лекарственного препарата по применению по показаниям "Профилактика повторного инсульта..." и "Стабильная ИБС...", а также указания по применению препарата в особых группах пациентов;
3) <a id="p100017"></a>в разделе "Противопоказания" привести дополнительное противопоказание "- одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин. / 1.73 м2 площади поверхности тела)".

<a id="p100018"></a>Генеральный директор
**Ю.В.ОЛЕФИР**



<a id="p100019"></a>

---