---
title: "<Письмо> Минздрава России от 31.01.2017 N 20-3/100"
number: "20-3/100"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2017-01-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3100"
---

## <Письмо> Минздрава России от 31.01.2017 N 20-3/100

# <Письмо> Минздрава России от 31.01.2017 N 20-3/100

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества домперидон>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 27.01.2017 N 1284)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**

<div align="center">

от 31 января 2017 г. N 20-3/100

</div>


<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 27.01.2017 N 1284 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества домперидон, в том числе, комбинированные лекарственные средства, содержащих в качестве одного из компонентов домперидон, согласно актуальной информации по безопасности и эффективности домперидона.

<div align="right">

<a id="p100004"></a>Директор Департамента<br>
государственного регулирования<br>
обращения лекарственных средств<br>
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**

</div>






<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 27 января 2017 г. N 1284

<a id="p100008"></a>Сообщаем, что в ходе подготовки требований к оценке безопасности и эффективности лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества домперидои, была выявлена необходимость перевода этих препаратов в рецептурный отпуск. Данное требование основано на современной информации по безопасности и эффективности домперидона.
<a id="p100009"></a>В связи с сохранением обращения на территории Российской Федерации лекарственных препаратов домперидона в качестве безрецептурных лекарственных средств, считаем необходимым обязать держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченных ими других юридических лиц внести изменения в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения в установленном порядке в соответствии со статьей 30 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" с целью исключения возможность их безрецептурного отпуска, в том числе, комбинированных лекарственных средств, содержащих в качестве одного из компонентов домперидон.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Генеральный директор<br>
**Ю.В.ОЛЕФИР**

</div>




<a id="p100011"></a>

---