Письмо Минздрава России от 31.01.2017 № 20-3/100
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 31.01.2017 N 20-3/100. 20-3/100. 31.01.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-20-3100
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества домперидон>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 27.01.2017 № 1284)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 31 января 2017 г. № 20-3/100
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 27.01.2017 № 1284 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества домперидон, в том числе, комбинированные лекарственные средства, содержащих в качестве одного из компонентов домперидон, согласно актуальной информации по безопасности и эффективности домперидона.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А. Г. Цындымеев
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 27 января 2017 г. № 1284
Сообщаем, что в ходе подготовки требований к оценке безопасности и эффективности лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества домперидои, была выявлена необходимость перевода этих препаратов в рецептурный отпуск. Данное требование основано на современной информации по безопасности и эффективности домперидона.
В связи с сохранением обращения на территории Российской Федерации лекарственных препаратов домперидона в качестве безрецептурных лекарственных средств, считаем необходимым обязать держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченных ими других юридических лиц внести изменения в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения в установленном порядке в соответствии со статьей 30 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с целью исключения возможность их безрецептурного отпуска, в том числе, комбинированных лекарственных средств, содержащих в качестве одного из компонентов домперидон.