Письмо Минздрава России от 19.09.2017 № 20-3-4033616/П/ПРО-1579
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 19.09.2017 N 20-3-4033616/П/ПРО-1579. 20-3-4033616/П/ПРО-1579. 19.09.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-20-3-4033616ppro-1579
«Решение об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 19 сентября 2017 г. № 20-3-4033616/П/ПРО-1579
РЕШЕНИЕ ОБ ОТКАЗЕ В ПОДТВЕРЖДЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьями 29 и 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение ЛП-001684 от 02.05.2012, выдано ОАО «Нижфарм», Россия):
Топирамат
____________________________________________________________
(торговое наименование лекарственного средства)
Топирамат
____________________________________________________________
(международное непатентованное, или группировочное,
или химическое наименование лекарственного средства)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 100 мг
____________________________________________________________
(лекарственная форма, дозировка)
ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия
109029, Москва, Автомобильный проезд, дом 6, стр. 4, 6, 8;
ООО «Хемофарм», Россия
249030, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62
____________________________________________________________
(наименование и адрес места осуществления производства)
в связи с неподтверждением государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Приложение: копия экспертного заключения ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (не приводится).