Письмо Минздрава России от 07.04.2017 № 20-3-4030598/П/ПРО-589
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 07.04.2017 N 20-3-4030598/П/ПРО-589. 20-3-4030598/П/ПРО-589. 07.04.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-20-3-4030598ppro-589
«Решение об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 7 апреля 2017 г. № 20-3-4030598/П/ПРО-589
РЕШЕНИЕ ОБ ОТКАЗЕ В ПОДТВЕРЖДЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьями 29 и 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение ЛП-001465 от 26.01.2012, выдано Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия):
Оланекс
__________________________________________________________
(торговое наименование лекарственного средства)
Оланзапин
__________________________________________________________
(международное непатентованное, или группировочное,
или химическое наименование лекарственного средства)
таблетки, 5 мг, 10 мг
__________________________________________________________
(лекарственная форма, дозировка)
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия
Village Ganguwala, Paonta Sahib,
District Sirmour — 173025, Himachal Pradesh, India
__________________________________________________________
(наименование и адрес места осуществления производства)
в связи с неподтверждением государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Приложение: копия экспертного заключения ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (не приводится).