---
title: "<Письмо> Минздрава России от 09.12.2013 N 20-2/10/2-9196"
number: "20-2/10/2-9196"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2013-12-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-2102-9196"
---

## <Письмо> Минздрава России от 09.12.2013 N 20-2/10/2-9196

# <Письмо> Минздрава России от 09.12.2013 N 20-2/10/2-9196

<О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов пиоглитазона>

(вместе с <Письмом> ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 18.11.2013 N 13000)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 9 декабря 2013 г. N 20-2/10/2-9196

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 18.11.2013 N 13000 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов пиоглитазона согласно актуальной информации по безопасности их применения.

<div align="right">

<a id="p100004"></a>Заместитель Министра<br>
**И.Н.КАГРАМАНЯН**

</div>






<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ПИСЬМО**
от 18 ноября 2013 г. N 13000

<a id="p100008"></a>В ответ на письмо Минздрава России N 20-3/533 от 21.10.2013 относительно внесения в инструкции по применению лекарственных препаратов пиоглитазона новой информации по безопасности, сообщаем следующее.
<a id="p100009"></a>В связи с появлением данных о возможном повышении риска развития рака мочевого пузыря, необходимо повторно информировать владельцев регистрационных удостоверений на лекарственные препараты пиоглитазона о необходимости привести инструкции по их применению в соответствие с актуальной информацией по применению пиоглитазона, одобренной ЕМА 20.12.2011 г.
<a id="p100010"></a>В раздел "Противопоказания к применению" дополнительно необходимо внести: "рак мочевого пузыря в настоящее время или в анамнезе; макрогематурия неясной этиологии".
<a id="p100011"></a>В разделе "С осторожностью" дополнительно необходимо указать: "В связи с повышением рисков развития рака мочевого пузыря, переломов и заболеваний сердечно-сосудистой системы, необходимо особо тщательно проводить оценку соотношения пользы и риска до начала и в процессе проведения терапии пиоглитазоном у пациентов пожилого возраста".
<a id="p100012"></a>В разделе "Побочное действие" дополнительно указать: "Доброкачественные и злокачественные опухоли: нечасто - рак мочевого пузыря".
<a id="p100013"></a>В разделе "Особые указания": привести информацию о небольшом повышении риска развития рака мочевого пузыря на фоне терапии пиоглитазоном на основании мета-анализа контролируемых клинических исследований (19 случаев у 12506 пациентов, 0,15%) по сравнению с контрольной группой (7 случаев у 10212 пациентов, 0,07%). Указать факторы риска развития рака мочевого пузыря (возраст, курение, применение ряда лекарственных или химиотерапевтических средств, в т.ч. циклофосфамида, или предшествующая лучевая терапия органов тазовой области). Указать, что до начала терапии пиоглитазоном должна быть уточнена причина любой макрогематурии; пациенты должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения к врачу в случае развития макрогематурии или других симптомов, таких как дизурия или неотложные состояния со стороны мочевой системы, развившиеся в процессе лечения пиоглитазоном.

<div align="right">

<a id="p100014"></a>Генеральный директор<br>
**А.Н.МИРОНОВ**

</div>




<a id="p100015"></a>

---