Письмо Минздрава России от 09.12.2013 № 20-2/10/2-9196

<О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов пиоглитазона>

(вместе с <Письмом> ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 18.11.2013 № 13000)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 9 декабря 2013 г. № 20-2/10/2-9196

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 18.11.2013 № 13000 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов пиоглитазона согласно актуальной информации по безопасности их применения.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ПИСЬМО от 18 ноября 2013 г. № 13000

В ответ на письмо Минздрава России № 20-3/533 от 21.10.2013 относительно внесения в инструкции по применению лекарственных препаратов пиоглитазона новой информации по безопасности, сообщаем следующее.

В связи с появлением данных о возможном повышении риска развития рака мочевого пузыря, необходимо повторно информировать владельцев регистрационных удостоверений на лекарственные препараты пиоглитазона о необходимости привести инструкции по их применению в соответствие с актуальной информацией по применению пиоглитазона, одобренной ЕМА 20.12.2011 г.

В раздел «Противопоказания к применению» дополнительно необходимо внести: «рак мочевого пузыря в настоящее время или в анамнезе; макрогематурия неясной этиологии».

В разделе «С осторожностью» дополнительно необходимо указать: «В связи с повышением рисков развития рака мочевого пузыря, переломов и заболеваний сердечно-сосудистой системы, необходимо особо тщательно проводить оценку соотношения пользы и риска до начала и в процессе проведения терапии пиоглитазоном у пациентов пожилого возраста».

В разделе «Побочное действие» дополнительно указать: «Доброкачественные и злокачественные опухоли: нечасто — рак мочевого пузыря».

В разделе «Особые указания»: привести информацию о небольшом повышении риска развития рака мочевого пузыря на фоне терапии пиоглитазоном на основании мета-анализа контролируемых клинических исследований (19 случаев у 12506 пациентов, 0,15%) по сравнению с контрольной группой (7 случаев у 10212 пациентов, 0,07%). Указать факторы риска развития рака мочевого пузыря (возраст, курение, применение ряда лекарственных или химиотерапевтических средств, в т.ч. циклофосфамида, или предшествующая лучевая терапия органов тазовой области). Указать, что до начала терапии пиоглитазоном должна быть уточнена причина любой макрогематурии; пациенты должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения к врачу в случае развития макрогематурии или других симптомов, таких как дизурия или неотложные состояния со стороны мочевой системы, развившиеся в процессе лечения пиоглитазоном.

---