Письмо Минздрава России от 26.11.2013 № 20-2/10/2-8793

<О дополнении инструкции по медицинскому применению нитропрепаратов>

(вместе с <Письмом> ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 14.11.2013 № 12014)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 26 ноября 2013 г. № 20-2/10/2-8793

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 14.11.2013 № 12014 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости дополнения раздела «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» инструкций по медицинскому применению нитропрепаратов согласно актуальной информации по безопасности их применения.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ПИСЬМО от 14 ноября 2013 г. № 12014

По результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения нитропрепаратов установлено, что согласно актуальной информации по безопасности их применения, в том числе в инструкциях по применению, действующих в странах Евросоюза, описано новое потенциально важное фармакодинамическое взаимодействие с препаратом сапроптерин.

Сапроптерин является коферментом синтетазы оксида азота, потенцирует синтез дополнительного количества оксида азота, что важно учитывать, в связи с возникновением повышенного риска артериальной гипотензии, при одновременном применении сапроптерина со всеми вазодилатирующими средствами, действие которых связано с оксидом азота, включая классических донаторов оксида азота (например, нитроглицерин, изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат, нитропруссид натрия, молсидомин) и др.

Считаем целесообразным дополнить раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» инструкций по применению нитропрепаратов, действие которых связано с оксидом азота, вышеописанной информацией.

---