---
title: "<Письмо> Минздрава России от 20.08.2014 N 20-2/10/2-6305"
number: "20-2/10/2-6305"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2014-08-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-2102-6305"
---

## <Письмо> Минздрава России от 20.08.2014 N 20-2/10/2-6305

# <Письмо> Минздрава России от 20.08.2014 N 20-2/10/2-6305

<О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества будесонид>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 15.08.2014 N 9774)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 20 августа 2014 г. N 20-2/10/2-6305

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 15.08.2014 N 9774 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества будесонид, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

<div align="right">

<a id="p100004"></a>Первый заместитель Министра<br>
**И.Н.КАГРАМАНЯН**

</div>






<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**

<div align="center">

от 15 августа 2014 г. N 9774

</div>


<a id="p100008"></a>Согласно актуальной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества будесонид, в лекарственной форме порошок для ингаляций дозированный выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.
<a id="p100009"></a>Раздел инструкций по применению "Противопоказания к применению" указанных лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо дополнить информацией: редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (для лекарственных форм, содержащих лактозу).
<a id="p100010"></a>Раздел инструкций по применению "С осторожностью" необходимо дополнить информацией: цирроз печени, глаукома, гипотериоз.
<a id="p100011"></a>Раздел инструкций по применению "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" необходимо дополнить информацией о выделении будесонида с грудным молоком.
<a id="p100012"></a>Раздел инструкций по применению "Побочное действие" необходимо дополнить информацией: тошнота, изменение вкусовых ощущений, гиперкортицизм, гипокортицизм, катаракта, глаукома, затруднение глотания, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, гипофункция надпочечников, замедление роста (у детей и подростков), снижение плотности костной ткани.
<a id="p100013"></a>Раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" необходимо дополнить информацией о том, что итраконазол может вызывать увеличение плазменной концентрации будесонида.
<a id="p100014"></a>В разделе "Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами" должно указываться, что в связи с возможностью развития психоневрологических симптомов следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
<a id="p100015"></a>Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества будесонид, в лекарственной форме порошок для ингаляций дозированный, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствии с актуальной информацией об опыте его клинического применения.

<div align="right">

<a id="p100016"></a>Первый заместитель<br>
генерального директора

</div>

<div align="center">

**В.А.МЕРКУЛОВ**

</div>




<a id="p100017"></a>

---