Письмо Минздрава России от 20.08.2014 № 20-2/10/2-6305

<О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества будесонид>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 15.08.2014 № 9774)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 20 августа 2014 г. № 20-2/10/2-6305

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 15.08.2014 № 9774 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества будесонид, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

Согласно актуальной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества будесонид, в лекарственной форме порошок для ингаляций дозированный выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

Раздел инструкций по применению «Противопоказания к применению» указанных лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо дополнить информацией: редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (для лекарственных форм, содержащих лактозу).

Раздел инструкций по применению «С осторожностью» необходимо дополнить информацией: цирроз печени, глаукома, гипотериоз.

Раздел инструкций по применению «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» необходимо дополнить информацией о выделении будесонида с грудным молоком.

Раздел инструкций по применению «Побочное действие» необходимо дополнить информацией: тошнота, изменение вкусовых ощущений, гиперкортицизм, гипокортицизм, катаракта, глаукома, затруднение глотания, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, гипофункция надпочечников, замедление роста (у детей и подростков), снижение плотности костной ткани.

Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» необходимо дополнить информацией о том, что итраконазол может вызывать увеличение плазменной концентрации будесонида.

В разделе «Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами» должно указываться, что в связи с возможностью развития психоневрологических симптомов следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества будесонид, в лекарственной форме порошок для ингаляций дозированный, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствии с актуальной информацией об опыте его клинического применения.

---