---
title: "<Письмо> Минздрава России от 15.08.2014 N 20-2/10/2-6172"
number: "20-2/10/2-6172"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2014-08-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-2102-6172"
---

## <Письмо> Минздрава России от 15.08.2014 N 20-2/10/2-6172

# <Письмо> Минздрава России от 15.08.2014 N 20-2/10/2-6172

<О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества симвастатин>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 31.07.2014 N 9065)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 15 августа 2014 г. N 20-2/10/2-6172

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 31.07.2014 N 9065 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения ("Противопоказания", "Побочное действие"), содержащих в качестве действующего вещества симвастатин, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

<div align="right">

<a id="p100004"></a>Первый заместитель Министра<br>
**И.Н.КАГРАМАНЯН**

</div>






<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 31 июля 2014 г. N 9065

<a id="p100008"></a>В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества симвастатин в лекарственных формах для приема внутрь, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.
<a id="p100009"></a>В раздел "Противопоказания" должен быть включен одновременный прием с препаратами, содержащими кобицистат, т.к. кобицистат является мощным ингибитором изофермента CYP3A4.
<a id="p100010"></a>Разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания" должны быть также отредактированы соответственно внесенной информации по кобицистату.
<a id="p100011"></a>Кроме того, обращаем внимание, что Министерство здравоохранения Российской Федерации известило заявителей о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, относящихся к классу гиполипидемических средств - ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (в т.ч. симвастатина), ввиду расширения данных по безопасности, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения, в связи с информационными письмами ФГБУ НЦЭСМП в адрес Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации, N 9708 от 04.10.2012 г., N 4753 от 06.05.2013 г., N 12013 от 14.11.2013 г., однако, согласно информации в инструкциях, доступных на портале по ведению Государственного реестра, не во всех препаратах симвастатина имеется обновленная информация, что таким образом допускает обращение на рынке лекарственных препаратов, применение которых небезопасно в текущей редакции их инструкций.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Первый заместитель<br>
генерального директора<br>
**В.А.МЕРКУЛОВ**

</div>




<a id="p100013"></a>

---